Unabhängige Aufsicht: Stärkung der afrikanischen Impfstoffregulierung für die lokale Produktion

Auf dem Titelbild zu sehen: Dr. Solomon Owusu Sekyere (rechts unten) führt die Schulungsteilnehmenden durch einen Test zur Überprüfung der Wirksamkeit von Impfstoffen. Praktische Schulungen bei der Gastbehörde bieten den Partnern eine wertvolle Vorlage für die Umsetzung.

In jüngster Zeit ist der Ausbau lokaler Impfstoffproduktionskapazitäten in Afrika stark vorangetrieben worden. Was einst eine politische Option war, ist heute eine strukturierte Initiative. Das Ziel: Bis 2040 60 % des Impfstoffbedarfs des Kontinents selbst decken. Ausgelöst wurde dieser entscheidende Wandel vor allem durch die Corona-Pandemie und die jüngsten Ausbrüche von Zoonosen wie Mpox und dem Marburg-Virus. Die Krisen legten in vielen Gesundheitssystemen auf dem gesamten Kontinent kritische Schwachstellen offen, die einen zuverlässigen Zugang zu lebensrettenden Impfstoffen erschwerten. Damit der Kontinent impfstoffautark wird, muss die Ausweitung der Produktion jedoch parallel zur Stärkung des Regulierungssystems voranschreiten.

Damit die Ökosysteme der Arzneimittelherstellung funktionieren, ist es von zentraler Bedeutung, dass die nationalen Arzneimittelbehörden (NMRAs) und Qualitätskontrolllaboratorien (NQCLs) die Impfstoffe regulieren. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) stuft die Regulierung als eine der grundlegenden Funktionen von Gesundheitssystemen ein. Die unabhängige Prüfung und Freigabe der Chargen gewährleisteten, dass Impfstoffe, die für die Öffentlichkeit bestimmt sind, von hoher Qualität, sicher und wirksam sind. Diese vorrangige Aufgabe spiegelt sich auch in den Zielen der Vereinten Nationen für nachhaltige Entwicklung wider.

Ein starkes Regulierungssystem ist daher eine grundlegende Voraussetzung für den Schutz der öffentlichen Gesundheit. Afrikanische Länder, die eine lokale Impfstoffherstellung anstreben, müssen darauf hinarbeiten, mindestens den Status „WHO Maturity Level 3“ (ML3) zu erreichen. Dieser Status dient als globaler Maßstab für ein stabiles, gut funktionierendes und integriertes Regulierungssystem. Dies ist für in Afrika hergestellte Impfstoffe  entscheidend, da es die Präqualifizierung durch die WHO ermöglicht und so den Weg ebnet für die anschließende Beschaffung und den weltweiten Vertrieb durch internationale Organisationen wie GAVI und UNICEF.

Derzeit verfügen die meisten nationalen Regulierungsbehörden (NMRA) in Afrika jedoch nicht über die erforderlichen regulatorischen Kapazitäten und Kompetenzen, um die lokale Herstellung von Impfstoffen und anderen biologischen Produkten optimal zu unterstützen. Solche schwachen Regulierungssysteme können das für die Akzeptanz notwendige Vertrauen der Öffentlichkeit untergraben und nachhaltige Bemühungen zur Impfstoffherstellung behindern.

VaccRelease ist ein Projekt des Paul-Ehrlich-Instituts, das im Rahmen des Global Health Protection Programme (GHPP) des deutschen Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) ins Leben gerufen wurde. Es wurde 2023 initiiert, um die Kapazitäten der Partner-NMRA/NQCL bei der behördlichen Chargenfreigabe von Impfstoffen zu stärken. Mit dem GHPP leistet Deutschland einen Beitrag zu den weltweiten Bemühungen, Ausbrüche von Infektionskrankheiten an der Quelle zu erkennen und einzudämmen, bevor sie zu globalen Bedrohungen eskalieren.

Eine erste Lückenanalyse der behördlichen Aufsicht und Qualitätskontrolle für lokal hergestellte Impfstoffe in den Partnerländern hat mehrere Probleme aufgezeigt, darunter:

(i)    Regulierungsstrukturen und -prozesse sind unzureichend oder fehlen, 

(ii)   begrenztes technisches Fachwissen bei der experimentellen Prüfung von Impfstoffen und anderen biologischen Produkten sowie bei der Bewertung der Qualitätsaspekte von Zulassungsunterlagen,

(iii)    die Infrastruktur, einschließlich Laborräumen, Ausrüstung und digitaler Systeme ist unzureichend 

(iv)   harmonisierte Prozesse und regulatorischer Rahmenbedingungen zwischen den Ländern auf dem Kontinent fehlen.

Vor diesem Hintergrund entwickelte VaccRelease eine dreistufige Strategie zum Kapazitätsaufbau. Diese sieht Maßnahmen auf nationaler Ebene (d. h. über die Partnerländer), auf regionaler Ebene (über die regionalen Kompetenzzentren für Impfstoffregulierung, RCOREs) sowie auf kontinentaler Ebene (über den Impfstoff-Unterausschuss des African Medicines Quality Forum) vor. Konkret unterstützten wir das Selbst-Benchmarking des Regulierungssystems für die Freigabe von Impfstoffchargen unter Verwendung des Global Benchmarking Tools (GBT) der WHO. Wir begleiteten die Entwicklung regulatorischer Strukturen und Prozesse einschließlich Vorschriften, Leitlinien und Standardarbeitsanweisungen. Wir boten erweiterte praktische Schulungen entweder virtuell oder vor Ort am Paul-Ehrlich-Institut an, um die Kompetenzen zu verbessern. Zudem förderten wir durch jährliche Studienreisen den Informationsaustausch und die Vertrauensbildung zwischen afrikanischen Referenzlaboren.

Für die erfolgreiche Entwicklung regulatorischer Strukturen und Prozesse für die unabhängige Chargenfreigabe in den Partner-NMRAs war es entscheidend  zunächst die Stärken und den Verbesserungsbedarf zu ermitteln und anschließend maßgeschneiderte Maßnahmen zu deren Behebung zu entwickeln. 

Ebenfalls wirksam war die Kooperation mit anderen Partnern wie GIZ, PTB, EDQM und WHO im Rahmen gemeinsamer jährlicher Studienreisen. Dadurch konnten wir Überschneidungen vermeiden und eine maximale Hebelwirkung erzielen, um das Netzwerk afrikanischer Referenzlabore für die Harmonisierung der Chargenfreigabe auf kontinentaler Ebene zu stärken.

• Agiles Monitoring und Evaluieren: Ein prospektives M&E ist entscheidend um Regulierungskapazitäten zu stärken. Es ermöglicht eine frühzeitige Problemerkennung und somit Korrekturen in Echtzeit sowie dynamische Anpassungen für agile Verbesserungen. 

• Praktische Auswirkungen vor Ort: Die Durchführung praktischer Schulungen bei den Gastinstitutionen ist von unschätzbarem Wert, da sie den Partnerinstitutionen konkrete Orientierungen für die Umsetzung geben.

• Bedeutung des lokalen Kontexts: Die Berücksichtigung lokaler Besonderheiten und Herausforderungen stellt sicher, dass Schulungsinhalte oder neu entwickelte Verfahren vor Ort leichter umgesetzt werden können. 

• Partnerschaften nutzen: Die Stärkung der Regulierungskapazitäten für die Überwachung und Qualitätskontrolle lokal hergestellter Impfstoffe ist meist komplex und vielschichtig. Sie erfordert koordinierte Anstrengungen verschiedener Partner.

Drei Jahre nachdem VaccRelease begonnen hat die regulatorischen Kapazitäten bei der Prüfung und Freigabe von Impfstoffchargen zu stärken, bestehen weiterhin einige Herausforderungen, darunter:

• Eingeschränkte Testkapazitäten und administrative Hindernisse für neue Partnerschaften mit nationalen Regulierungsbehörden (NMRAs) und nationalen Qualitätskontrolllaboren (NQCLs)

• Vertraulichkeitsprobleme beim Austausch von Standardarbeitsanweisungen (SOPs), Proben und kritischen Reagenzien, die für Maßnahmen zum Kapazitätsaufbau unerlässlich sind

• Einschränkungen bei der Bereitstellung der erforderlichen Laborausrüstung, die erforderlich ist für die Umsetzung und um die Ausbildungsziele zu erreichen

Für den Aufbau regulatorischer Kapazitäten sind neben Geberorganisationen, die den Ausbau der Infrastruktur und der Laborsysteme unterstützen, auch technische Partner wie andere gut ausgestattete Testlabore, Forschungsinstitute und RCOREs entscheidend, die Impfstoffchargen unabhängig testen und freigeben. Sie helfen dabei den Testumfang zu erweitern, die Vielfalt der impfstoffspezifischen Tests für die Schulungen der NQCLs zu erhöhen, neue Mitarbeitende mit grundlegenden technischen Fähigkeiten für biologische Testverfahren auszubilden und die Süd-Süd-Zusammenarbeit zu vertiefen.  Zudem wird die regionale Harmonisierung gefördert. Eine koordinierte, kooperative und von Experten getragene Partnerschaft ist daher entscheidend, um regulatorische Kapazitäten zu stärken. Diese trägt dazu bei, widerstandsfähige und glaubwürdige Regulierungssysteme zu schaffen, die es ermöglichen Impfstoffe und biologische Arzneimittel nachhaltig und lokal in Afrika zu produzieren.

Wir haben Dr. Solomon Owusu Sekyere, Projektleiter des GHPP VaccRelease 2.0 am Paul-Ehrlich-Institut, gebeten, die Relevanz und seine Erfahrungen aus dem Projekt zur Stärkung der afrikanischen Impfstoffregulierung mit uns zu teilen. Die von ihnen geäußerten Ansichten sind seine eigenen und spiegeln nicht notwendigerweise die des Global Health Hub Germany wider.